便秘型肠易激综合征患者福音,创新药利那洛

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仅供医学专业人士阅读参考版药品目录已于3月1日正式执行，全球首个鸟苷酸环化酶受体激动剂类药物利那洛肽降价进入医保，大大减轻患者经济压力，为中国便秘型肠易激综合征治疗注入新活力！年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》（以下简称版药品目录）正式执行。版药品目录中新增的便秘型肠易激综合征（IBS-C）治疗药物利那洛肽（商品名：令泽舒）备受瞩目，其进入医保后价格大幅降低，将惠及更多患者，为中国IBS-C治疗注入了新的活力！肠易激综合征（IBS）是一种全球范围内常见的、以腹痛/腹胀或腹部不适为主要症状的功能性肠病，排便后症状多改善，常伴有排便习惯（频率和/或性状）的改变[1]。若腹部症状+便秘反复不断，则很有可能是IBS的一种主要亚型——IBS-C[2]。我国IBS患病率为6.5％[1]，其中IBS-C占比达15.1%[3]。IBS-C患者饱受疾病折磨与困扰，工作和生活都受到严重影响[4]。利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）受体激动剂类药物，于年1月15日被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗我国成人IBS-C，填补了中国IBS-C的治疗空白。在中国上市2年后，利那洛肽被纳入版药品目录，让更多患者以“平民价”享受创新药带来的全新治疗体验。

现实之痛，IBS-C患者远未被满足的治疗需求

IBS-C最主要的治疗目标是缓解腹痛及其他不适、增加排便[5]，其传统药物治疗方式是根据主要症状选择合适的药物，如治疗便秘的临床常用药物为容积性泻药、刺激性泻药、渗透性泻药，缓解腹痛、腹胀的临床常用药物为平滑肌解痉药、薄荷油、三环抗抑郁药等。但这些传统治疗方案很少能同时满足IBS-C的治疗目的。容积性泻药、刺激性泻药、渗透性泻药不能缓解腹痛、腹胀，甚至会增加患者腹部不适症状[6]。平滑肌解痉药可缓解疼痛，但平滑肌松弛后肠运动减弱，会抑制肠排空，增加排便频率效果不佳[1]。在安全性上，容积性泻药、刺激性泻药不良反应发生率高，长期使用会损伤肠神经、发生结肠黑变病、增加癌变风险[6]，近日NMPA发布公告，宣布便秘治疗药物酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在全国范围内停售退回、彻底退市[7]。同时，泻药长时间使用易出现依赖性和耐受性，疗效下降[6]。另一方面，这些治疗药物多为一天三次给药，服用不便，治疗依从性差[1]。由此可见，IBS-C的传统治疗方案还存在很多问题，远未能满足患者的临床治疗需求。

一药双效，利那洛肽以独特机制突破IBS-C传统治疗方案局限

面对IBS-C的治疗难题，是否有药物可以突破传统治疗方案局限，同时满足缓解腹痛/腹胀+改善便秘的双重治疗需求？利那洛肽交出了“完美答卷”。利那洛肽是一种GC-C受体激动剂，它与肠道GC-C结合后，使细胞内和细胞外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度升高，细胞内cGMP浓度升高可刺激肠液分泌，加快胃肠道蠕动，从而增加排便频率；细胞外cGMP浓度升高可降低痛觉神经信号传导，缓解腹痛症状（图1）[8,9]。通过这种双重作用机制，利那洛肽同时解决排便与缓解腹痛/腹胀两大问题。图1.利那洛肽双重作用机制基于利那洛肽的独特机制，多项循证医学证据亦证实，应用利那洛肽治疗IBS-C可实现腹痛/腹胀、便秘改善双获益。利那洛肽治疗IBS-C的两项全球多中心III期临床研究（分别纳入了例及例IBS-C患者）显示，利那洛肽治疗第1天快速起效[10]，第1周便可显著改善便秘及腹痛/腹胀症状[11]；而且持续治疗26周，疗效稳定，患者满意度高（图2，图3）[10]。图2.利那洛肽持续治疗26周，改善自发排便持久稳定图3.利那洛肽持续治疗26周，改善腹痛持久稳定在安全性上，利那洛肽和其代谢产物不进入血液循环，和其他药物基本无相互作用[8,9]。一项中位随访时间为18个月的前瞻观察性研究显示，利那洛肽治疗IBS-C未引起严重不良事件，最常见的不良事件均为轻中度（90.1%）[12]。另一项长期治疗研究亦显示，利那洛肽持续治疗2年，患者耐受性好，无腹泻相关的严重并发症发生[13]。基于利那洛肽所表现出的卓越疗效与良好安全性，国内外权威指南都以高质量证据强烈推荐利那洛肽治疗IBS-C[1,9,14]，利那洛肽亦成为全球治疗IBS-C的优选用药。

瞄准临床痛点，利那洛肽开启中国IBS-C治疗新时代

中国有近万IBS-C患者饱受疾病折磨，有效的IBS-C治疗方案也是中国患者所渴求的。在另一项利那洛肽治疗IBS-C的多中心（中国、澳大利亚、美国）、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究中，纳入了例IBS-C患者，其中中国患者例（占比78.5%）[15]。研究结果显示，利那洛肽治疗中国IBS-C患者的12周腹痛/腹部不适应答率（图4）及12周IBS-C缓解应答率（图5）均显著高于安慰剂组；且利那洛肽治疗中出现的药物不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂相似。图4.共同主要终点：12周腹痛/腹部不适应答率图5.共同主要终点：12周IBS-C缓解应答率该研究结果说明，利那洛肽可显著缓解中国IBS-C患者便秘及腹痛、腹胀等IBS-C相关症状，且具有良好的安全性。利那洛肽为我国IBS-C患者提供了更好的治疗选择，也开启了中国IBS-C治疗新时代。

结语

得益于国家不断优化的医保政策与药物自身的实力，利那洛肽这一创新药成功进入医保，为广大国内IBS-C患者带来福音。版药品目录已于3月1日起正式执行，通过医保报销，IBS-C患者可以以低价格享受到优质创新药物，患者的长期治疗负担将大大减轻，利那洛肽的可及性也大幅提升。期待未来利那洛肽能让更多IBS-C患者获益，让患者回归无胀痛、“便”轻松的正常生活！

参考文献：

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[6]TackJ,Müller-LissnerS.Treatmentofchronicconstipation:currentpharmacologicapproachesandfuturedirections[J].ClinGastroenterolHepatol.;7(5):-;quiz.

[7]国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（年第6号）.

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[11]RaoS,LemboAJ,ShiffSJ,etal.A12-week,randomized,controlledtrialwitha4-weekrandomizedwithdrawalperiodtoevaluatetheefficacyandsafetyoflinaclotideinirritablebowelsyndromewithconstipation[J].AmJGastroenterol;:-.

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[15]YangY,FangJ,GuoX,etal.Linaclotideinirritablebowelsyndromewithconstipation:APhase3randomizedtrialinChinaandotherregions[J].JGastroenterolHepatol.;33(5):-.

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